Specialist Regulatory Affairs-CMC (m/f/d)

Job Description

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet bis Ende 2027, einen

Specialist Regulatory Affairs – CMC (m/w/d)

Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie verantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA). Dabei übernehmen Sie u.a. die Verantwortung für:

• Pflege und Aktualisierung des Qualitätsteils des Registrierungsdossiers im Zusammenhang mit Änderungsanzeigen

• Administrative Koordinierung und Unterstützung bei verschiedenen Prozessen und Systemen

• (Mit-)Entwicklung von regulatorischen Konzepten und Erstellung der Dokumentation für Änderungsanzeigen unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Qualitätsstandards

• Unterstützung bei der fristgerechten Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen

• Fachliche und administrative Unterstützung des CMC-Teams bei regulatorischen Fragestellungen und Prozessen

• Erhebung und Pflege von regulatorischen Informationen unter Berücksichtigung der zugehörigen Prozesse sowie Pflege der relevanten Systeme und Datenbanken

• Der Schwerpunkt dieser Stelle liegt auf Änderungen im Bereich Primärpackmittel in enger Abstimmung mit den Kollegen innerhalb des Regulatory Affairs Teams und den verantwortlichen Fertigprodukt-Herstellstätten.

Ihr Profil:

• Bachelor in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet oder abgeschlossene Ausbildung z.B. als TFA, MTA oder PTA mit anschließender Berufserfahrung

• Idealerweise verfügen Sie über Berufserfahrung in vergleichbaren Positionen in der pharmazeutischen Industrie. Aber auch Bewerbungen von Berufsanfängern sind erwünscht.

• Konsequent, flexibel, teamorientiert und mit MS Office vertraut

• Sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise

• Sie kombinieren organisatorische Fähigkeiten mit ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld

• Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise in Wort und Schrift (Deutsch und Englisch)

Wir bieten:

• Attraktives Vergütungspaket (13 Monatsgehälter plus Zielbonus)

• Flexible Arbeitszeiten (37,5 Stunden/Woche)

• Betriebliche Altersvorsorge

• Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)

• 30 Tage Jahresurlaub

• Firmenwagen

• Mitarbeitervergünstigungen

• Firmenfahrrad / Fahrradleasing

• Health und Wellness Benefits

• Möglichkeiten zu globaler Kooperation und professioneller Entwicklung

• Working across borders (bis zu 20 Tage im EU-Ausland)

• Paid Parental Leave

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt .

Required Skills:

Accountability, Accountability, Audits Compliance, Biopharmaceutical Industry, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Documentations, Document Control Systems, Electronic Common Technical Document (eCTD), Employee Training Programs, English Language, German Language, Matrix Management, Mentorship, Pharmaceutical Management, Pharmaceutical Microbiology, Pharmacogenomics, Policy Implementation, Quality Standards, Records Retention Management, Regulations, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Audits, Regulatory Communications, Regulatory Compliance {+ 4 more}

Preferred Skills:

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Job Posting End Date:

02/21/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID: R378816